United States Food and Drug Administration (FDA), for tiden en del av United States Department of Health and Human Services, ble dannet i 1906. Dens mange avgjørende ansvarsområder inkluderer regulering av mat, legemidler, kosttilskudd, medisinske utstyr og biologiske produkter, samt visse veterinærprodukter, kosmetikk og sanitaire standarder, for å sikre deres sikkerhet. For å overvåke produksjon og tilgjengelighet av reseptbelagte legemidler spesifikt, er agentiet for tiden avhengig av to store stykker føderale lovverk, begge med endringer: Prescription Drug Marketing Act of 1987 (PDMA) og Prescription Drug User Fee Act of 1992 (PDUFA).
Historie
The Food and Drug Act, også kalt Wiley Act, var ikke bare den første føderale loven til vesentlig å regulere legemidlers sikkerhet, men det var også lovverket som offisielt etablerte FDA. Undertegnet i lov av president Theodore Roosevelt i 1906, forbød det interstate salg av forurensede legemidler og forbød også feil merking av legemidler.
Prescription Drug Marketing Act
PDMA, vedtatt i 1987, satte på plass ulike juridiske krav ment å sikre sikker distribusjon av foreskrevne legemidler. Som et resultat hjelper de etablerte tiltakene med å garantere at farmaseutika er ækta og effektive.
En endring til Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA), begrenser PDMA rekkevidden av grosist legemiddel under-markedsføring, ofte knyttet til spredning av piratkopierte og ineffektive understandard legemidler, ved å (1) begrense markedsføring av legemiddelprøver, (2) forbytte omsalg av visse legemidler, og (3) forbytte re-import av legemidler produsert i USA.
Prescription Drug User Fee Act
PDUFA ble effektiv i 1992 og har siden vært gjenstand for flere endringer og en reautorisering i 2007 som vesentlig utvider dets omfang. Opprinnelig tillot den føderale loven FDA å finansiere legemiddelgodkjenningsforetak ved å bruke vesentlige gebyrer mottatt fra legemiddelprodusenter når de sender inn en New Drug Application for å få tillatelse til å markedsføre et nytt legemiddel i USA. Takket være gebyrene, som for tiden varierer fra nesten 600 000 dollar til over 1,1 millioner dollar, har FDA vært i stand til å dedikere økte ressurser til legemiddelsikkerhetsinitiativ, som overvåking av farmasøytiske reklamer på TV og forbedring av sin overvåking av legemiddelprodukter.
Dietary Supplement and Nonprescription Drug Consumer Protection Act
Selv om kosttilskudd, inkludert vitaminer, ikke anses som reseptbelagte legemidler ved lov, tror mange proponenter de kan ha lignende positive helseeffekter. FDA er autorisert til å overvåke sikkerheten av kosttilskudd, likevel, på grunn av lovverk kalt Dietary Supplement and Nonprescription Drug Consumer Protection Act (DSNDCPA).
Vedtatt i 2006, er DSNDCPA, som PDMA, en endring til FFDCA. Loven ble etablert for å hjelpe FDA forhindre negative effekter fra usikker bruk av reseptfrie legemidler og kosttilskudd ved å kreve anklagede produsenter, pakkere og distributører å sende inn en rapport når en relevant negativ hendelse inntreffer.
Fordeler
Takket være de reseptbelagte legemiddellovene vedtatt av den føderale regjeringen og statsregjeringene, har FDA nødvendig autoritet til å forfølge en rekke overtredelser som potensielt kan sette individers helse i fare og til og med drepe dem. I tillegg dekker pengene innsamlet gjennom PDUFA utgifter og tillater agentiet å konsentrere mer innsats på overvåking av utvikling av nye legemidler, reklame og fremme av eksisterende legemidler og fortsatt sikkerhet av legemidler allerede på markedet.