The United States Food and Drug Administration ( FDA) , i dag en del av Helse- og omsorgsdepartementet , ble dannet i 1906. De mange viktige ansvarsområder omfatter regulerer mat, medisiner , kosttilskudd , medisinsk utstyr og biologiske produkter, samt enkelte veterinær produkter, kosmetikk og hygiene standarder, for å sikre deres sikkerhet. Å føre tilsyn med produksjon og tilgjengelighet av reseptbelagte legemidler spesifikt, avhengig byrået for tiden på to store stykker av føderal lovgivning , som begge har endringer : reseptbelagte stoffet Marketing Act of 1987 ( PDMA ) og Prescription Drug User Fee Act of 1992 ( PDUFA ) .
Historie
The Food and Drug Act , også kalt Wiley loven , var ikke bare den første føderal lov til å vesentlig regulere sikkerheten til narkotika, men det var også den lovgivning som offisielt etablert FDA . Undertegnet i lov av president Theodore Roosevelt i 1906 , det forbudt utdanningen salg av adulterated narkotika og forbød feil merking av legemidler , også.
Prescription Drug Marketing Act
PDMA , vedtatt i 1987 , satt på plass ulike juridiske krav som tar sikte på å sikre trygg distribusjon av reseptbelagte medisiner . Som et resultat av de etablerte tiltakene bidra garanti for at legemidler er ekte og effektive.
En endring av Federal Food , Drug, og Cosmetic Act ( FFDCA ) , begrenser PDMA rekkevidden av engros narkotika sub - markedsføring , ofte knyttet til formidling av falske og ineffektive substandard legemidler , ved (1 ) å begrense markedsføringen av legemiddelprøver, ( 2) å ikke tillate videresalg av visse legemidler , og (3 ) forbyr gjeninnførte legemidler produsert i USA .
Prescription Drug User Fee Act
PDUFA trådte i kraft i 1992 og har siden vært gjenstand for flere endringer og en reauthorization i 2007 som vesentlig utvider sitt virkeområde . Opprinnelig, den føderale loven tillot FDA for å finansiere narkotika godkjenning tiltak ved å bruke betydelige honorarer mottatt fra legemiddelprodusenternår de sender en New Drug Application å skaffe seg tillatelse til å markedsføre et nytt legemiddel i USA . På grunn av avgifter, som i dag spenner fra nesten $ 600.000 til oppover på $ 1.1 millioner dollar , FDA har vært i stand til narkotikasikkerhetsinitiativ, som for eksempel overvåking farmasøytiske reklame på TV og forbedre tilsynet med legemidler vie økte ressurser .
kosttilskudd og reseptfrie Drug Consumer Protection Act
Selv om kosttilskudd , inkludert vitaminer , regnes ikke reseptbelagte legemidler ved lov , mange talsmenn tror de kan ha lignende positive helsemessige fordeler . FDA har fullmakt til å føre tilsyn med sikkerheten av kosttilskudd , også, på grunn av lovgivningen kalt kosttilskudd og reseptfrie Drug Consumer Protection Act ( DSNDCPA ) .
Bestått i 2006, DSNDCPA er, som PDMA , en endring i FFDCA . Loven ble etablert for å bidra til at FDA hindre skadevirkninger fra usikre bruk av reseptfrie legemidler og kosttilskudd ved å kreve anklaget produsenter, packagers og distributører for å sende inn en rapport når en gjeldende negativ hendelse inntreffer .
Fordeler
Takk til reseptbelagte narkotikalovgivningen vedtatt av den føderale regjeringen og statlige myndigheter , har FDA den nødvendige myndighet til å vesken en rekke lovbrudd som potensielt kan true helsen til enkeltpersoner og til og med drepe dem . I tillegg er pengene som samles inn gjennom PDUFA forskyver utgifter og lar etaten for å konsentrere mer innsats på å føre tilsyn med utviklingen av nye legemidler, annonsering og markedsføring av eksisterende legemidler og fortsatte sikkerheten til legemidler som allerede er på markedet.